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威尼斯wns8885566联合华山医院血液AD早筛项目出新果
发布时间:2024-03-11

       威尼斯wns8885566联合上海华山医院国家老年疾病临床医学中心,突破关键高敏单抗Aβ42原料制备难关,实现血浆Aβ42/Aβ40比值对AD精准诊断。


       华山医院提供了75例高质量血液样本,含临床诊断Aβ-PET影像诊断结果。


                                         华山医院血浆样本信息

临床诊断(NINCDS-ADRDA标准)

CU(n=10)

MCI(n=26)

AD(n=28)

nonAD(n=11)

Aβ-PET

诊断

Aβ+(n=39)

1

9

27

2

Aβ-(n=28)

8

12

1

7

Aβ*(n=8)

1

5

0

2

注:Aβ+表示Amyloid PET检测阳性,Aβ-表示Amyloid PET检测阴性性,Aβ*表示样本Amyloid PET检测结果未知(未检测)


    以Aβ影像诊断为标准,血浆Aβ42/Aβ40诊断效能AUC达到0.814,而单独的血浆Aβ42诊断效能仅为0.679。


 image.png

       

       上述结果和国际领先厂家的结果类似。2022年5月FDA批准Fujirebio 脑脊液Lumipulse Aβ42/Aβ40试剂盒(化学发光法),是首家以De Novo获DA批准的AD诊断产品。2022年日本PMDA批准Sysmex(希森美康)血液Aβ42/Aβ40试剂盒(化学发光法),临床诊断效能AUC为0.71


        FDA尚未批准AD血液检测,国内尚无获批血液Aβ42/Aβ40试剂盒


        华山医院老年疾病临床医学中心是国内领先的老年疾病诊疗中心,尤其是AD等神经领域拥有较高声誉。本次合作研究的成功,夯实了威尼斯wns8885566在AD血液诊断领域的科研领先实力。


        联合华山医院专家,我们将尽快落实美国FDA和中国NMPA血液Aβ42/Aβ40试剂盒申报,力争实现中国企业在该领域的开创性成果。



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