威尼斯wns8885566联合上海华山医院国家老年疾病临床医学中心，突破关键高敏单抗Aβ42原料制备难关，实现血浆Aβ42/Aβ40比值对AD精准诊断。
华山医院提供了75例高质量血液样本，含临床诊断和Aβ-PET影像诊断结果。
华山医院血浆样本信息 | |||||
临床诊断(NINCDS-ADRDA标准) | CU（n=10） | MCI（n=26） | AD（n=28） | nonAD（n=11） | |
Aβ-PET 诊断 | Aβ+(n=39) | 1 | 9 | 27 | 2 |
Aβ-(n=28) | 8 | 12 | 1 | 7 | |
Aβ*(n=8) | 1 | 5 | 0 | 2 | |
注：Aβ+表示Amyloid PET检测阳性，Aβ-表示Amyloid PET检测阴性性，Aβ*表示样本Amyloid PET检测结果未知（未检测）
以Aβ影像诊断为标准，血浆Aβ42/Aβ40诊断效能AUC达到0.814，而单独的血浆Aβ42诊断效能仅为0.679。
上述结果和国际领先厂家的结果类似。2022年5月FDA批准Fujirebio 脑脊液Lumipulse Aβ42/Aβ40试剂盒（化学发光法），是首家以De Novo获DA批准的AD诊断产品。2022年日本PMDA批准Sysmex（希森美康）血液Aβ42/Aβ40试剂盒（化学发光法），临床诊断效能AUC为0.71。
FDA尚未批准AD血液检测，国内尚无获批血液Aβ42/Aβ40试剂盒
华山医院老年疾病临床医学中心是国内领先的老年疾病诊疗中心，尤其是AD等神经领域拥有较高声誉。本次合作研究的成功，夯实了威尼斯wns8885566在AD血液诊断领域的科研领先实力。
联合华山医院专家，我们将尽快落实美国FDA和中国NMPA血液Aβ42/Aβ40试剂盒申报，力争实现中国企业在该领域的开创性成果。
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